我的网站

政策解读——如何进入优先审批“绿色通道”?

2021-09-10 14:48分类:民法典证 阅读:

政策解读——如何进入优先审批“绿色通道”?

为保障医疗器械临床操纵需要,国家食品药品监督管理总局构造制定了《医疗器械优先审批程序》,自2017年1月1日首实走。

优先审批的周围

1、适用优先审批“绿色通道”的项现在

境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请。

2、不适用优先审批“绿色通道”的项现在

(1)一类产品备案、一连注册及允诺事项变更申请;

(2)已经遵命医疗器械答急审批程序、创新医疗器械稀奇审批程序进走审批的注册申请项现在。

申请优先审批的条件

1、诊断或治疗稀奇病、凶性肿瘤且具有清晰临床上风的医疗器械、诊断或治疗晚年人专有和众发疾病且现在尚无有效诊断或治疗形式的医疗器械、专用于儿童且具有清晰临床上风的医疗器械、临床急需且在吾国尚无同品栽产品获准注册的医疗器械; 

  

2、列入国家科技壮大专项或国家重点研发计划的医疗器械;

3、其他答当优先审批的医疗器械,由国家食品药品监督管理总局普及听取偏见,并构造行家论证后确定。

优先审批申请何时挑交

相符上述优先审批条件的,答当在挑交医疗器械注册申请时一并挑交优先审批申请。

需挑供的有关声援性文件

(一)诊断或者治疗稀奇病, 公共法律咨询且具有清晰临床上风

1.该产品体面证的发病率数据及有关声援性原料;

2.表明该体面证属于稀奇病的声援性原料;

3.该体面证的临床治疗近况综述;

4.该产品较现有产品或治疗形式具有清晰临床上风表明及有关声援性原料。

(二)诊断或者治疗凶性肿瘤,且具有清晰临床上风

1.该产品体面证属于凶性肿瘤的声援性原料;

2.该体面证的临床治疗近况综述;

3.该产品较现有产品或治疗形式具有清晰临床上风表明及有关声援性原料。

(三)诊断或者治疗晚年人专有和众发疾病,且现在尚无有效诊断或者治疗形式

1.该产品体面证属于晚年人专有和众发疾病的声援性原料;

2.该体面证的临床治疗近况综述;

3.现在尚无有效诊断或治疗形式的表明及有关声援性原料。

(四)专用于儿童,且具有清晰临床上风

1.该产品体面证属于儿童疾病的声援性原料;

2.该体面证的临床治疗近况综述;

3.表明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病,较现有产品或治疗形式具有清晰临床上风表明及有关声援性原料。

(五)临床急需,且在吾国尚无同品栽产品获准注册的医疗器械

1.该产品体面证的临床治疗近况综述,表明临床急需的理由;

2.该产品和同类产品在境表照准和临床操纵情况;

挑供检索情况表明,表明现在国内无有关同品栽产品获准注册,且现在尚无一致替代诊断或治疗形式。

(六)列入国家科技壮大专项或国家重点研发计划的医疗器械

1.该产品属列入国家科技壮大专项或者国家重点研发计划的医疗器械的表明;

2.有关声援性原料,如项现在义务书等。

有关流程

政策解读——如何进入优先审批“绿色通道”?

郑重声明:文章来源于网络,仅作为参考,如果网站中图片和文字侵犯了您的版权,请联系我们处理!

上一篇:宁波一师长与初中生发生相关被逮捕 现在的师长都那么心大?

下一篇:涉嫌受贿罪!中国政法大学原副校长于志刚被批准逮捕

相关推荐

返回顶部